ANALISIS FMEA UNTUK PENGAMBILAN KEPUTUSAN MODIFIKASI PUNCH UNIT MESIN BP-321

Bernadetta Indira Saraswati; Brahmansyah Diar Rosiarto; Dyah Ratna Wulan; Profiyanti Hermien Suharti

doi:10.33795/distilat.v9i4.4186

Authors

Bernadetta Indira Saraswati Jurusan Teknik Kimia, Politeknik Negeri Malang, Jl. Soekarno Hatta No. 9, Malang 65141, Indonesia
Brahmansyah Diar Rosiarto Compliance Department, PT Otsuka Indonesia, Jl. Sumber Waras No.25, Malang 65216, Indonesia
Dyah Ratna Wulan Jurusan Teknik Kimia, Politeknik Negeri Malang, Jl. Soekarno Hatta No. 9, Malang 65141, Indonesia
Profiyanti Hermien Suharti Jurusan Teknik Kimia, Politeknik Negeri Malang, Jl. Soekarno Hatta No. 9, Malang 65141, Indonesia

DOI:

https://doi.org/10.33795/distilat.v9i4.4186

Keywords:

ampul, external punch unit, FMEA, LDPE, LDPP

Abstract

PT Otsuka Indonesia merupakan perusahaan asing dibidang industri farmasi, dengan produk utama cairan infus dan obat-obatan terapetik. Cairan infus yang dihasilkan dalam skala kecil biasa disebut dengan SVP (Small Volume Parenteral) dikemas dalam kemasan primer plastik berbentuk ampul dengan volume 10 – 25 ml. Pembuatan cairan dan wadah ampul melalui beberapa tahapan proses seperti persiapan dan pengadukan, blow-fill-seal (BFS), pengemasan, dan penyimpanan. Seiring perjalanan waktu, standar regulasi pembuatan produk ampul semakin berkembang, salah satunya adalah penggantian material kemas primer dari LDPE (Low Density Polyethylene) menjadi LDPP (Low Density Polypropylene) yang dinilai mampu menjaga nilai stabilitas dan sterilitas produk. Produksi ampul menggunakan mesin BP-321 pada proses BFS dengan punch unit lama hanya bisa memotong ampul bermaterial LDPE, namun tidak bisa memotong LDPP yang lebih keras. Sehingga, perusahaan memodifikasi mesin dengan mengganti punch unit lama dengan external punch unit pada mesin BP-321 untuk proses BFS produksi ampul. Untuk mendukung keputusan tersebut, perusahaan melakukan analisis FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) yang memungkinkan industri membuat keputusan diperlukan atau tidaknya penambahan external punch unit. Setelah dilakukan analisis FMEA dengan dengan perolehan Risk Priotity Number sebesar 720,72, maka perlu dilakukan penambahan external punch unit pada mesin BP-321.

References

A. Felsberger, F. H. Qaiser, A. Choudhary, dan G. Reiner, “The impact of Industry 4.0 on the reconciliation of dynamic capabilities: evidence from the European manufacturing industries,” Prod. Plan. Control, vol. 33, no. 2–3, 2022.

E. F. T. Yuen dan S. S. L. Chan, “The effect of retail service quality and product quality on customer loyalty,” J. Database Mark. Cust. Strateg. Manag., vol. 17, no. 3–4, 2010.

H. Semuel dan J. Zulkarnain, “Pengaruh Sistem Manajemen Mutu Iso Terhadap Kinerja Karyawan Melalui Budaya Kualitas Perusahaan (Studi Kasus PT. Otsuka Indonesia Malang),” J. Manaj. dan Kewirausahaan, vol. 13, no. 2, hal. 162–176, 2012.

W. A. Rutala dan D. J. Weber, “Disinfection, sterilization, and antisepsis: An overview,” American Journal of Infection Control, vol. 47. 2019.

N. Taneja, P. K. Deb, R. Maheshwari, dan R. K. Tekade, “Package Types for Different Dosage Forms,” in Dosage Form Design Parameters, vol. 2, 2018.

Z. Dai, J. Ronholm, Y. Tian, B. Sethi, dan X. Cao, “Sterilization techniques for biodegradable scaffolds in tissue engineering applications,” Journal of Tissue Engineering, vol. 7, 2016.

S. Sreenath dan S. Harishankar, “Effect of partial replacement of fine aggregate in concrete with low density polypropylene,” Int. J. Civ. Eng. Technol., vol. 7, no. 6, 2016.

H. L. Nguyen et al., “Biorenewable, transparent, and oxygen/moisture barrier nanocellulose/nanochitin-based coating on polypropylene for food packaging applications,” Carbohydr. Polym., vol. 271, 2021.

J. M. Fuentes, M. P. Arrieta, T. Boronat, dan S. Ferrándiz, “Effects of Steam Heat and Dry Heat Sterilization Processes on 3D Printed Commercial Polymers Printed by Fused Deposition Modeling,” Polymers (Basel)., vol. 14, no. 5, 2022.

H. Razouk dan R. Kern, “Improving the Consistency of the Failure Mode Effect Analysis (FMEA) Documents in Semiconductor Manufacturing,” Appl. Sci., vol. 12, no. 4, 2022.

T. S. Parsana dan M. T. Patel, “A Case Study: A Process FMEA Tool to Enhance Quality and Efficiency of Manufacturing Industry,” Bonfring Int. J. Ind. Eng. Manag. Sci., vol. 4, no. 3, 2014.

A. P. Subriadi dan N. F. Najwa, “The consistency analysis of failure mode and effect analysis (FMEA) in information technology risk assessment,” Heliyon, vol. 6, no. 1, 2020.

SAE International, “J1739TM (R) Potential Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)Including Design FMEA, Supplemental FMEA-MSR, and Process FMEA.,” Surf. Veh. Stand., no. 2021–01, 2021.

K. D. Sharma dan S. Srivastava, “Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) Implementation: A Literature Review,” Copyr. J. Adv. Res. Aeronaut. Sp. Sci. J Adv Res Aero SpaceSci, vol. 5, no. 2, 2018.

Z. Yao, H. J. Seong, dan Y. S. Jang, “Environmental toxicity and decomposition of polyethylene,” Ecotoxicology and Environmental Safety, vol. 242. 2022.

A. Alsabri, F. Tahir, dan S. G. Al-Ghamdi, “Environmental impacts of polypropylene (PP) production and prospects of its recycling in the GCC region,” Mater. Today Proc., Vol. 56, 2022.

BPOM RI,”Peratur. Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indones. Nomor 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradis.", 2014.

M. Ekmekçioǧlu dan A. Can Kutlu, “A Fuzzy Hybrid Approach for Fuzzy Process FMEA: An Application to a Spindle Manufacturing Process,” Int. J. Comput. Intell. Syst., vol. 5, no. 4, 2012.

D. Septiyana, “Fuzzy FMEA Application To Identification Risk In-Process Production Of Toyota Hi-Ace Wiring Harness Product,” J@ti Undip J. Tek. Ind., vol. 16, no. 3, 2021.